Certificazioni

La misura del nostro successo è legata alla soddisfazione del Cliente; obiettivo primario di Linea Sterile è quello di capire ed anticipare le necessità del Cliente per fornire un servizio che incontri non solo le sue esigenze esplicite ma anche i suoi bisogni impliciti attraverso processi compatibili con la realtà ambientale e sociale. Il nostro impegno è attestato dalle seguenti certificazioni:


QualitĂ 

UNI EN ISO 9001:2015

Sistema di gestione per la qualitĂ  dei servizi svolti a favore di strutture sanitarie.

In data 18/03/1999 il certificato del Sistema QualitĂ  in conformitĂ  alla norma Uni En Iso 9002:94 e Uni Cei En 46002:96, per le tipologie: servizio per il Settore Sanitario di noleggio, lavaggio, disinfezione, stiratura, confezionamento e trasporto di biancheria piana e confezionata. Sterilizzazione a vapore di dispositivi medici composti da teleria, confezione e camici da Sala Operatoria, in cotone e tessuti speciali. Servizio di sterilizzazione ad ossido di etilene per materiali sanitari termolabili. Organizzazione, allestimento e gestione dei guardaroba interni ai Presidi Sanitari. Servizio di noleggio, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione di materassi e guanciali; rilasciato dal Cermet.

Nel giugno 2002, l’azienda ha provveduto a convertire la norma Uni En Iso 9002:1994, in base alla nuova normativa europea Vision 2000, in UNI EN ISO 9001:2000. Successivamente, l’azienda ha sempre provveduto a convertire la norma in conformitĂ  alla versione piĂą recente.


UNI CEI EN ISO 13485:2016

Sistema di gestione per la qualitĂ  dei dispositivi medici forniti.

 

Il processo di miglioramento continuo intrapreso dalla nostra. Organizzazione e la volontĂ  di apporre la marcatura CE su tutti i Dispositivi Medici forniti alle sale operatorie ci ha portato a certificare, nel marzo 2004, la conformitĂ  qualitativa dei Dispositivi Medici forniti alla norma UNI CEI EN 46002:96. L’intero sistema di gestione è stato successivamente convertito in base alla nuova norma in UNI CEI EN ISO 13488:2002 e, nel giugno del 2006, certificato in conformitĂ  alla norma UNI EN ISO 13485:2004. Successivamente, l’azienda ha sempre provveduto a convertire la norma in conformitĂ  alla versione piĂą recente.

R.A.B.C. UNI EN 14065:2016

Sistema di controllo della biocontaminazione “RABC” dei tessili trattati in lavanderia.


Linea Sterile nell’impegno nei confronti del mercato, di una ricerca continua sul miglioramento, sia nella qualità dei propri processi, sia nel controllo tecnico gestionale, ha avviato nell’anno 2005 un’ analisi di tutte le proprie procedure operative per creare un sistema, volto a garantire la qualità microbiologica sui tessuti trattati. In data 30.03.2006 il CERMET, ente certificatore, ha rilasciato a Linea Sterile il Certificato del sistema di controllo della biocontaminazione RABC, con cui certifica che i prodotti tessili destinati al settore sanitario sono trattati con un sistema di controllo della biocontaminazione ed assicurazione della qualità microbiologica in conformità ai requisiti applicabili della norma: UNI EN 14065:2016 – Sistema di controllo della biocontaminazione (RABC).

Nel marzo 2009, in occasione del rinnovo del certificato l’azienda ha ricevuto da CERMET anche la conformità del sistema RABC alle Linee Guida AUIL RABC rev. 0 e, nel luglio 2010 la conformità alle Linee Guida di Assosistema AUIL Rev. 1..

La nostra Società è stata la prima, a livello nazionale, ad ottenere il certificato del sistema di controllo della biocontaminazione RABC sviluppando un sistema che garantisce la qualità microbiologica e controlla la biocontaminazione dei tessili trattati in lavanderia e utilizzati in settori specificatamente definiti (Presidi Sanitari). L’obiettivo raggiunto ha valorizzato ulteriormente il nostro sistema di gestione e controllo della Qualità e rappresenta un impegno della nostra organizzazione che, grazie alla elevata competenza, professionalità e ricerca continua nello sviluppo delle nostre risorse umane, potrà tranquillamente confrontarsi con il mercato a livelli altamente innovativi e qualificati.


UNI EN ISO 20471:2017

Attestazione di corretta verifica e controllo degli indumenti alta visibilitĂ .

uni-en-iso-20471-2017

In data 05/08/2014 Linea Sterile ha conseguito il certificato di conformità alla norma UNI EN ISO 20471:2017 inerente il processo di verifica e controllo degli indumenti ad alta visibilità dopo il processo di ricondizionamento e manutenzione. Il risultato raggiunto conferma l’impegno continuo della nostra organizzazione nel fornire, anche nell’ambito dei DPI ad alta visibilità, particolarmente critici sotto il profilo della salute e sicurezza dei lavoratori, un prodotto dagli elevati standard qualitativi certificati e pienamente conformi alle normative in materia.


Ambiente

UNI EN ISO 14001:2015

Sistema di gestione ambientale per i servizi svolti a favore di strutture sanitarie

La consapevolezza della crescente sensibilitĂ  collettiva sul rispetto e la salvaguardia dell’Ambiente, così come le sempre maggiori esigenze della Clientela nei confronti della QualitĂ , in tutti i suoi aspetti, ci ha impegnato nell’attuazione di una visione del rapporto dell’Azienda con l’Ambiente sempre piĂą attenta e severa. La Politica Ambientale, condotta sui processi dell’organizzazione, nella ricerca del miglioramento continuo delle prestazioni dell’impresa e del rispetto dei Regolamenti e della Legislazione ambientale, ci ha portato a conseguire in data 03/05/2001, il certificato del Sistema di Gestione Ambientale, in conformitĂ  alla norma UNI EN ISO14001:96, rilasciato dal Cermet. Successivamente, l’azienda ha sempre provveduto a convertire la norma in conformitĂ  alla versione piĂą recente.

Sicurezza

BS OHSAS 18001:2007

Sistema di gestione per la salute e la sicurezza sul lavoro


Il conseguimento della certificazione BS OHSAS 18001:2007 nel settembre 2012 si inserisce in quello spirito di “miglioramento continuo” che contraddistingue la nostra Azienda. Tale certificazione testimonia il grande impegno e la profonda sensibilità di Linea Sterile per la tutela della salute e sicurezza dei propri dipendenti. Attraverso un coinvolgimento attivo di tutta la struttura aziendale la nostra Azienda promuove la diffusione di una vera e propria cultura della sicurezza sul lavoro, consapevole dell’importanza che il patrimonio umano riveste nel percorso di miglioramento di un’organizzazione.

Sterilizzazione e dispositivi medici sterili

CONFORMITĂ€ CE

Tutti i kit sterili per allestimento del campo operatorio prodotti nella centrale di sterilizzazione di Linea Sterile sono muniti della marcatura CE che attesta il rispetto dei requisiti richiesti dalla Direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.

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Inoltre Linea Sterile è produttrice di medical devices (dispositivi medici) quali i sets sterili per campo operatorio, costituiti da camici S.O. e da teli S.O. verdi, il cui ricondizionamento e la cui preparazione devono sottostare a rigidissimi protocolli operativi. Al riguardo Linea Sterile, dal 07/07/1998, può apporre il marchio CE ai suddetti dispositivi, ai sensi dell’allegato V della Direttiva 93/42/CEE attuata con D.Lgs.46 del 24/02/97 (Certificato N. MED.9832), in quanto certificata da Cermet, Organismo Notificato n. 0476 dal Ministero della SanitĂ  per la certificazione dei dispositivi medici. Esso è il risultato di uno sforzo che ha portato Linea Sterile ad effettuare una approfondita analisi e revisione della propria attivitĂ , dei processi interni, e delle procedure, al fine di assicurare ai propri Clienti servizi integrati aderenti agli standard di qualitĂ .


Etica

SA 8000:2014

Certificazione del sistema di responsabilitĂ  sociale per le attivitĂ  svolte a favore di strutture sanitarie.

SA8000-2014

Linea Sterile nella sua esperienza di azienda industriale specializzata a fornire un servizio esclusivamente per il settore Sanitario ed ad operare in un settore particolarmente critico per il benessere e la salute della collettivitĂ , ha raggiunto la consapevolezza che la qualitĂ  del Servizio deriva anche dalla salute, sicurezza, benessere e coinvolgimento delle proprie maestranze nel ciclo produttivo. Conseguentemente, la ns. azienda dopo aver realizzato un sistema di gestione integrato in materia di qualitĂ , ambiente e sicurezza del lavoro (in base alle norme: Uni En Iso 9001:2000, Uni Cei En Iso 13488:2002, Uni En Iso 14001:2004), ha conseguito in data 29/10/2003 la Certificazione del Sistema di ResponsabilitĂ  Sociale, in conformitĂ  della Norma SA 8000:2001 (certificato n. 013) rilasciata dal C.I.S.E. Organismo di Certificazione dei Sistemi di ResponsabilitĂ  Sociale, accreditato da SAI (Social Accountability International) e fondatore del Network Lavoro Etico. Successivamente, l’azienda ha sempre provveduto a convertire la norma in conformitĂ  alla versione piĂą recente.